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技术突破还是商业骗局?爱康国宾“滴血验癌”的前世今生

作者:陈岩鹏 崔笑天

来源:华夏时报

发布时间:2019-08-09 17:39:16

摘要:业内人士向《华夏时报》记者表示,由于监管尚属空白,目前体检五分六合针对健康人群推出的基因检测套餐十分混乱,“有些超级不靠谱”。

技术突破还是商业骗局?爱康国宾“滴血验癌”的前世今生

华夏时报(rodonews.com)记者 陈岩鹏 见习记者 崔笑天 北京报道

在民营体检机构爱康国宾的官网上,有一款名为液体活检肿瘤超早期筛查的产品,称可以“一次检测筛查18种肿瘤”,专门面向健康人群售卖,号称“未癌先知”,定价高达19800元。

一位来自头部基因检测五分六合的资深人士告诉《华夏时报》记者,目前液体活检技术主要应用于中晚期肿瘤患者。爱康国宾所宣传的仅针对健康人群进行肿瘤“超早筛”,实现“未癌先知”极其罕见。况且,目前面向中晚期肿瘤患者的液体活检技术仍不成熟,在健康人群体内发现循环肿瘤DNA,实现“超早筛”则更为困难。

在另一位专攻肿瘤早筛产品研发的业内人士看来,爱康国宾官网上所宣传的“一次检测筛查18种肿瘤、实现早诊早治”的液体活检产品,更偏向于大健康领域的消费级基因检测,不是严格意义上的肿瘤筛查,临床证据很低。

该业内人士向《华夏时报》记者表示,由于监管尚属空白,目前体检五分六合针对健康人群推出的基因检测套餐十分混乱,“有些超级不靠谱”。

据《华夏时报》此前报道,这两款产品曾遭遇短暂的下架,而后爱康国宾在隐去部分宣传文案、更换合作方“名号”后,又悄然开始售卖。

花费19800元就能“未癌先知”?

《华夏时报》记者在爱康国宾官网上查询到,目前爱康国宾与江苏为真生物医药技术有限五分六合(下称“为真生物”)合作了两款液体活检产品:定价5800元的肺癌专项超早期筛查与定价19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18个高发癌种超早期筛查。消费者在线下体检中心抽取10ml全血后,可于10个工作日内拿到检测报告。

液体活检主要是通过检验体液中游离的循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)和外泌体等来自肿瘤的生物标志物,实现肿瘤的早期筛查,肿瘤发现时间可能会早于目前普遍应用的影像学筛查。

爱康国宾在2018年7月发布在多家媒体平台的一篇文章《为什么称液体活检是癌症的“先觉者”?》中称,“癌症的形成一般需要经历10-20年的时间……液体活检能够通过检测体液中的‘破坏分子’来尽早发现癌症的蛛丝马迹,真正做到未癌先知。从而实现尽早干预,完全有机会将癌症扼杀在萌芽状态”。

该文章表示,“爱康独家引入的液体活检项目是经大发一分彩医师协会推荐的癌症筛查技术,检出率尤其是早期检出率远高于现有的临床检测手段。可一次性集成式检测多达18种高发癌种,灵敏度及特异性远优于现有筛查手段,极大提高癌症早期的检出率,为癌症的治愈提供可能。”

那么,价格19800元的“未癌先知”可能吗?

上述来自头部基因检测五分六合的资深人士告诉《华夏时报》记者,目前液体活检技术主要应用于中晚期肿瘤患者。这些患者手术切除肿瘤后,可以通过液体活检进行早筛、早诊,来发现血液中游离的循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA,在这些生物标志物还没有形成肿瘤前进行有针对性的治疗。爱康国宾所宣传的仅针对健康人群进行肿瘤“超早筛”,实现“未癌先知”极其罕见。

该人士进一步指出,对于中晚期肿瘤患者的液体活检技术也并不成熟,循环肿瘤DNA在血液中的含量非常低,即便检出,也难以判定循环肿瘤DNA的来源器官、所属肿瘤分类。针对健康人群的肿瘤“超早筛”实现起来则更为困难。

并且,肿瘤早筛的灵敏度与特异性针对不同类型的肿瘤均有所差别,不能一概而论。目前各大头部基因检测五分六合提供的液体活检产品均针对单癌种,比如结直肠癌、乳腺癌,并无一次性能够检验体内18种癌症的产品存在。

另一位参与肿瘤早筛产品研发的业内人士对《华夏时报》记者指出,一款液体活检产品获得审批需要经历严谨的临床验证,并且要拿到很好的数据证明其有效性,还要在学界发表多篇相关文章。临床验证、发文章的时间一般需要1-2年,再加上拿证审批的时间,大概需要5年,投入在2个亿以上,这还是研发团队非常庞大、实力很强的情况下,一般那些小五分六合根本做不到。

据记者了解,国内肿瘤早筛发展较慢,各五分六合在数据积累、资质审批方面均无太大优势。现在较为成熟的五分六合有泛生子、鹍远基因等。目前,肠癌的早筛产品相对成熟,但是各家五分六合在宣传中并未提到明确数据,此前曾有文献报道能比影像学检测肿瘤提前1-2年。

在上述业内人士看来,爱康国宾官网上所宣传的“一次检测筛查18种肿瘤、实现早诊早治”的液体活检产品,更偏向于大健康领域的消费级基因检测,类似肿瘤易感基因检测,主要评估的是患肿瘤的风险,不同于这些头部五分六合推出的肿瘤早筛产品,也不是严格意义上的肿瘤筛查,临床证据很低。

爱康国宾发布的《为什么称液体活检是癌症的“先觉者”?》一文中,还列举了两个真实案例,来说明液体活检技术的有效性。其中之一为一名62岁男性,有既往慢性胃病史,平时喜食蒜泥等刺激食物。经液体活检检测FHIT基因突变,后追加蛋白标志物FMD1值异常升高,高度怀疑胃癌。经过进一步胃镜检查,结果为低分化腺癌晚期,对化疗均不敏感。

但是,文中没有指出该患者是在爱康国宾做的液体活检,并且患者属于肿瘤晚期,这也与爱康国宾宣传的面向健康人群的“超早期分子防癌筛查”不符。

在“超早筛”“未癌先知”的口号背后,这两款液体活检产品的价格也水涨船高。在爱康国宾官网上,它们分别标价5800元与19800元。

但是,多位专业人士认为,该产品并不值这么高的价格。即便是进入医院、基于临床的NGS基因检测产品,最高价格也不过在2万元左右。一款针对健康人群的消费级基因检测产品无论是准确性、研发投入、渠道成本都远远不及临床级产品,价格不应该这么高。

“换马甲”复活

今年4月份,《华夏时报》曾刊发《“滴血验癌”真相调查 普世华康核心技术被指不成熟》一文,指出该产品的检测服务提供方普世华康江苏医疗技术有限五分六合(下称“普世华康”)技术不成熟、检测结果不准确,产品存在虚假宣传可能。

随后,爱康国宾曾对该产品做短暂下架处理。但是,5月15日,《华夏时报》记者发现,该产品重新登陆爱康国宾网上商城,以同下架前一样的价格开始售卖。与下架前相比,这次两款产品在宣传文案中隐去了普世华康的名字,代之以普世华康母五分六合为真生物。

记者注意到,此次重新上架两款产品的宣传文案,隐去了本报曾质疑的一段文字:“爱康独家引入的液体活检项目是经大发一分彩医师协会推荐的癌症筛查技术,检出率尤其是早期检出率远高于现有的临床检测手段。采用的preMed灵敏度高达80.5%,特异性高达94.7%,灵敏度及特异性远优于现有筛查手段,极大提高癌症早期的检出率,为癌症的治愈提供可能。”

另外,下架前此两款产品在介绍页上曾宣称,“提前3-5年检测体内的18个高发癌种DNA,实现癌症的早筛早诊,为进一步治愈提供可能”,如今这些文字已被模糊替换为“癌前预警”四个字。

某头部基因检测五分六合市场总监接受《华夏时报》记者采访时表示,消费者选择一家五分六合做肿瘤早筛类的基因检测前,首先要看他是否是正规的第三方机构,是否具有实验室的一系列资质,以及该肿瘤检测相关的核心技术专利。拿到报告后要重点关注上面标注的质控参数是否达标,比如血液样本测序深度应该在8000-10000X以上,质量是Q30还是Q20,Q30代表准确性为99.9%,Q20代表99%。

据了解,爱康国宾肿瘤超早期筛查产品推出已近两年,与为真生物的合作也早已有之。为真生物发表的《为真集团普世华康&爱康国宾 携手助力“无癌大发一分彩”》一文中显示,爱康自2017年7月起,开始在全国各门店提供普世华康的这两款液体活检产品。

天眼查数据显示,为真生物成立于2008年,注册资本5804万元,从事与疾病诊断治疗相关的试剂、药物、医疗器械的技术研发,技术服务、技术转让、技术咨询;医疗器械的生产和销售;从事上述商品、自产产品及技术的进出口业务。据媒体报道,为真生物曾获得数千万的天使投资及经纬创投旗下香港五分六合的注资,普世华康于2014年从为真生物中分离出来,专注于癌症超早期筛查及复后监控领域。

为真生物与普世华康的最大股东同为王弢,除这两家五分六合外,王弢名下还有18家五分六合,以医疗科技类为主。

8月7日,据《华夏时报》记者查询,为真生物官网已无法打开,也无法联系到其总部,网页提示可能因为网站内容与备案信息不符或备案信息不准确。

此前,关于该液体活检产品的相关问题,《华夏时报》记者也曾致电普世华康,希望得到五分六合回应,但电话始终无人接听。

责任编辑:徐芸茜 主编:陈岩鹏

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